申請・届出等の御案内

　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業及び製造業に係る各種手続きについて、御案内します。

１　業者コード

　業許可申請等に当たっては、業者コードを使用して申請することになっています。新たに業許可申請をする際は、あらかじめ『業者コード登録票』をe-Gov電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/（外部サイトへリンク））を利用して厚生労働省医薬・生活衛生局宛て提出し、業者コードを入手してください。

　なお、『業者コード登録票』の記載については、業者コード登録票記載マニュアル（外部サイトへリンク）をご覧ください。

　「業者コード登録票」（ワード：19KB）

 

２　ＦＤ申請ソフト

　業務の迅速化及び効率化を図るため、各種申請書書や届出書はＦＤ申請ソフト（電子申請ソフト）で作成してください。

　ＦＤ申請ソフトは、こちら（外部サイトへリンク）からダウンロードできます。

 

３　各種手続き

1. 医薬品製造販売業・製造業関係
2. 医薬部外品製造販売業・製造業関係
3. 化粧品製造販売業・製造業関係
4. 医療機器／体外診断用医薬品製造販売業・製造業関係
5. 再生医療等製品製造販売業関係
6. 申請書等のオンライン提出

 

１．医薬品製造販売業・製造業関係  

申請・届出の種類	申請・届出の種類
製造販売業	許可申請　／　更新申請　／　変更届　／ 　書換え交付申請　／　再交付申請　／　廃止・休止・再開届
製造業	許可（登録）申請　／　更新申請　／　区分追加（変更）申請　／ 　変更届　／書換え交付申請　／　再交付申請　／ 　廃止・休止・再開届　／　ＧＭＰ適合性調査申請

 

２．医薬部外品製造販売業・製造業関係 

申請・届出の種類	申請・届出の種類
製造販売業	許可申請　／　更新申請　／　変更届　／ 　書換え交付申請　／　再交付申請　／　廃止・休止・再開届
製造業	許可（登録）申請　／　更新申請　／　区分追加（変更）申請　／ 　変更届　／　書換え交付申請　／　再交付申請　／ 　廃止・休止・再開届　／　ＧＭＰ適合性調査申請

 

３．化粧品製造販売業・製造業関係  

申請・届出の種類	申請・届出の種類
製造販売業	許可申請　／　更新申請　／　変更届　／ 　書換え交付申請　／　再交付申請　／　廃止・休止・再開届　／ 　製造販売届　／　製造販売届出事項変更届
製造業	許可（登録）申請　／　更新申請　／　区分追加（変更）申請　／ 　変更届　／　書換え交付申請　／　再交付申請　／ 　廃止・休止・再開届

 

４．医療機器／体外診断用医薬品製造販売業・製造業関係 

申請・届出の種類	申請・届出の種類
製造販売業	許可申請　／　更新申請　／　変更届　／ 　書換え交付申請　／　再交付申請　／　廃止・休止・再開届
製造業	登録申請　／　更新申請　／　変更届　／ 　書換え交付申請　／　再交付申請　／　廃止・休止・再開届

 

５．再生医療等製品製造販売業関係 

申請・届出の種類	申請・届出の種類
製造販売業	許可申請　／　更新申請　／　変更届　／ 　書換え交付申請　／　再交付申請　／　廃止・休止・再開届

 

６．申請書等のオンライン提出 

• 申請・届出等をオンライン提出される方は、こちらを御覧ください。

４　手数料

• 手数料は、こちら（PDF：78KB）を御覧ください。
• 所定の額を、栃木県収入証紙により納付してください。

 

お問い合わせ