GMP適合性調査申請の手続きについて
GMP適合性調査については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第７項、同法第80条第１項に基づき、医薬品等の製造販売の承認を受けようとするとき、承認された事項の一部変更に係る承認を受けようとするとき、又は輸出用の医薬品等の製造をしようとするときに、原則として承認若しくは一部変更承認を受けようとする品目又は製造をしようとする品目ごと、製造所ごとにGMP適合性調査申請を行う必要があります。
また、承認取得後５年ごと及び輸出用医薬品等の輸出届出後５年ごとに調査（以下「定期適合性調査」という。）を受ける必要があります。
１ 申請時期について
製造販売業者は、次の事項を満たしてからGMP適合性調査申請を行うようにしてください。
- 承認権者での承認審査がほぼ終了し、最終差替えの段階であること。
- 製造業者がGMP調査を受けられる体制にあること。（申請品目の製品標準書を含む関連手順書が整備されていること。製造管理及び品質管理に係る技術移転、バリデーションが終了していること。等）
製造販売承認申請、一変承認申請及び輸出用医薬品等の輸出届出に伴う適合性調査申請の場合
GMP適合性調査申請を行う前に、次のことに関する事前相談を申請予定日の１ヶ月前までに行ってください。
- GMP適合性調査日の日程調整
- 申請品目の概要及び調査対象製造所における製造工程の範囲、試験規格等（特にオンラインでGMP適合性調査申請を行う場合は、概要資料を送付いただくなど、詳細な事前説明をお願いします。）
- 申請内容に係る連絡先（製造販売業者の担当者メールアドレス等）、GMP適合性調査結果通知書の送付先（レターパックを添付いただくことも可能です。）
定期適合性調査申請の場合
医薬品製造業許可の更新申請のタイミングと定期適合性調査申請を併せる場合には、次のことに関する事前相談を医薬品製造業許可の有効期限の３ヶ月前、申請を２ヶ月前までに行ってください。
- GMP適合性調査日の日程調整
- 申請品目の概要及び調査対象製造所における製造工程の範囲、試験規格等（特にオンラインでGMP適合性調査申請を行う場合は、概要資料を事前送付いただくなど、詳細な事前説明をお願いします。）
- 二以上の品目に係る申請を同時に行うときは、代表的な製品の選定理由
- 申請内容に係る連絡先（製造販売業者の担当者メールアドレス等）、GMP適合性調査結果通知書の送付先（レターパックを添付いただくことも可能です。）
２ 提出資料について
製造販売承認申請、一変承認申請及び輸出用医薬品等の輸出届出に伴う適合性調査申請の場合
- (1)医薬品適合性調査申請書（輸出用医薬品の場合は、輸出用医薬品適合性調査申請書）
- (2)FD申請ソフト（外部サイトへリンク）により作成したデータをCD-R等の電磁的記録媒体に格納したもの（オンライン申請の場合はこちらも御確認ください。）
- (3)当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP調査（他の適合性調査権者等が実施した調査を含む）に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し
- (4)申請品目の製造販売承認申請書（輸出用医薬品等の輸出届に基づく場合は、その届出書）の写し
- 各項目の最新の内容が記載されたもののみの添付で差し支えありません。
- (5)適合性調査申請書の備考欄
- ・一物多名称の品目を一品目分とする旨の記載（例：〇〇と□□は一物多名称品目であり、１品目と数える。等）
- ・手数料
- ・その他必要な事項
定期適合性調査申請の場合
- (1)医薬品適合性調査申請書（輸出用医薬品の場合は、輸出用医薬品適合性調査申請書）
- (2)FD申請ソフト（外部サイトへリンク）により作成したデータをCD-R等の電磁的記録媒体に格納したもの（オンライン申請の場合はこちらも御確認ください。）
- (3)当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP適合性調査（他の適合性調査権者等が実施した調査を含む）に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し
- (4)製造販売承認書（輸出用医薬品等の輸出届に基づく場合は、その届出書及び変更届出書）の写し
- 各項目の最新の内容が記載されたもののみの添付で差し支えありません。
- (5)過去５年間の一変承認書の写し
- 各項目の最新の内容が記載されたもののみの添付で差し支えありません。
- (6)過去５年間の軽微な変更届書の写し
- 各項目の最新の内容が記載されたもののみの添付で差し支えありません。
- (7)製造販売承認書に係る一変承認、軽微変更届による履歴について（エクセル：12KB）
- (8)二以上の品目に係る申請を同時に行うときは、作業所、作業室、区域、設備等により分類し、その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類及び選定の根拠を示した資料（代表品目選定資料）
- なお、この規定により代表製品を選定した場合においては、(4)、(5)及び(6)の資料は、当該代表製品に係るものに限定して差し支えありません。
- 代表品目選定資料の様式は任意様式ですが、必要に応じて以下の様式（例示）を使用してください。
- 代表品目選定理由書（ワード：16KB）
- 代表品目選定理由書別紙（エクセル：57KB）
- (9)過去５年間の申請品目に係る回収の有無（有の場合は、その概要）
- 回収が無い場合は、医薬品適合性調査申請書（輸出用医薬品の場合は、輸出用医薬品適合性調査申請書）の備考欄に、その旨記載することで差し支えありません。
- 回収が有る場合は、その概要（回収原因、是正措置の状況、回収期間（終了状況を含む）、回収ロット数の情報及びその他インターネット掲載用資料の情報等）を別紙（任意様式）にて添付をお願いします。
- (10)宣誓書（ワード：28KB）
- (11)適合性調査申請書の備考欄
- ・一物多名称の品目を一品目分とする旨の記載（例：〇〇と□□は一物多名称品目であり、１品目と数える。等）
・過去５年間の申請品目に係る回収の有無（記載内容は(9)を参照）
・調査対象の製造所の製造業許可区分（申請品目に係る許可区分）、許可番号、許可年月日
・手数料の合計金額、基本額（調査対象品目に係る製造区分のうち、最も高いもの）と品目加算額（各製造区分に応じた単価×その品目数）の内訳
- ・その他必要な事項
３ 手数料について
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所定の額を栃木県収入証紙により納付してください。
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オンライン申請の場合は、電子納付が可能ですのでこちらをご覧ください。
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手数料については、こちら（PDF：78KB）を御覧ください。
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定期適合性調査申請の申請手数料において、申請品目の許可区分が分かれる場合は、金額の高い区分の基本額とそれぞれの品目加算額の合計額が手数料の金額となります。（手数料の算出例：申請品目の区分が、「医薬品 一般」と「医薬品 無菌医薬品」の場合は、無菌区分の基本額（163,200円）に加えて、品目加算額はそれぞれの区分（例えば、一般：2,000円×○品目、無菌：3,500円×○品目）として算出）
４ GMP適合性調査について
- GMP適合性調査申請を受付した後、GMP調査通知書を発出します。GMP調査通知書において、調査員の情報及び調査日程等をお知らせします。
- GMP適合性調査の１ヶ月前までに事前資料の提出をお願いします。なお、事前資料の内容及び提出の留意点等はGMP適合性調査の事前資料について（ワード：60KB）を御確認ください。
- プラントツアーの詳細スケジュールや当日確認する予定の文書等は調査対象製造所宛てお知らせします。
- GMP適合性調査において、不備事項が観察された場合は指摘事項書を発出します。指摘事項書に対しては、発出日から概ね２週間以内を目途に、改善結果報告書（ワード：20KB）を提出していただきます。２週間以内の改善結果報告が難しい場合については、改善計画書（ワード：19KB）として、具体的な改善計画、改善終了予定日等を提出していただきます。
- なお、ＧＭＰ適合性評価基準については、ＧＭＰ調査要領（PDF：552KB）を御確認ください。