薬局・医薬品等販売業における法令遵守体制の整備について

1.制定の経緯

　近年発生した薬局開設者等による医薬品医療機器等法違反（処方箋の付け替え事案、偽造医薬品の流通事案など）では、薬局開設者等の役員の法令遵守意識の欠如や、法令遵守に関する体制が構築されていないことが原因と考えられるものが見受けられます。
　こうした法令違反の発生を防止し、薬局開設者等が法令を遵守して業務を行うことを確保していくことを目的に、令和3年8月1日から法令遵守体制の整備を義務付ける改正医薬品医療機器等法が施行されました。

2.医薬品医療機器等法が求める法令遵守体制

法令遵守を重視する統制環境を構築した上で、薬局開設者等が策定し周知徹底された規範に基づき業務の遂行がなされ、業務の監督を通じて把握した問題点を踏まえた改善措置を行うという法令遵守のためのプロセスを機能させることを求めました。
薬局開設者等において法令遵守体制を構築し、薬事に関する法令を遵守するために主体的に行動し、薬局開設者等による法令違反に責任を負う者として、薬局開設者等の役員のうち、薬事に関する業務に責任を有する役員（以下「責任役員」という。）を薬機法上に位置づけ、その責任を明確化しました。
薬局開設者等の法令遵守のためには、薬局開設者等の根幹である業務を管理する責任者である管理者の役割が重要であることから、そのような業務の管理を行う上で必要な能力及び経験を有する者を管理者として選任することを薬局開設者等に対して義務付けました。
現場における法令遵守上の問題点を最も実効的に知り得る者である管理者の意見は、薬局開設者等の法令遵守のために重要であることから、薬局開設者等は、管理者の意見を尊重し、法令遵守のために必要な措置を講じてください。