医薬部外品製造業許可（登録）申請等

申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員【以下、責任役員】）の医師の診断書※1

　「診断書（様式）」（ワード：35KB）

組織図又は業務分掌表（法人の場合のみ）

　「組織図又は業務分掌表（例示）」（ワード：39KB）

責任技術者の雇用契約書（写）又は使用関係を証する書類（雇用する場合のみ）

　「雇用証書（書式）」（ワード：29KB）

責任技術者の資格を証する書類

　「従事年数証明書（書式）」（ワード：29KB）

製造所の構造設備に関する書類

• 製造所付近略図、建物の配置図、製造所の平面図
• 構造設備の概要一覧表、他の試験検査機関等の利用概要

 　「構造設備の概要一覧表（様式）」、「他の試験検査機関等の利用概要（様式）」、「無菌製剤作業所の構造設備の概要（様式）」（ワード：67KB）

• 製造用機械器具一覧表

　「製造用機械器具一覧表（様式）」（ワード：33KB）

• 試験検査用器具一覧表

　「試験検査用器具一覧表（様式）」（ワード：33KB）

製造所の構造設備に関する書類

• 製造所付近略図、建物の配置図、製造所の平面図
• 構造設備の概要一覧表、他の試験検査機関等の利用概要

　「構造設備の概要一覧表（様式）」、「他の試験検査機関等の利用概要（様式）」、「無菌製剤作業所の構造設備の概要（様式）」（ワード：67KB）

• 製造用機械器具一覧表

　「製造用機械器具一覧表（様式）」（ワード：33KB）

• 試験検査用器具一覧表

　「試験検査用器具一覧表（様式）」（ワード：33KB）

変更又は追加に係る製造所の構造設備に関する書類（変更がある場合）

• 建物の配置図、製造所の平面図
• 構造設備の概要一覧表、他の試験検査機関等の利用概要

　「構造設備の概要一覧表（様式）」、「他の試験検査機関等の利用概要（様式）」、「無菌製剤作業所の構造設備の概要（様式）」（ワード：67KB）

• 製造用機械器具一覧表

　「製造用機械器具一覧表（様式）」（ワード：33KB） 

• 試験検査用器具一覧表

　「試験検査用器具一覧表（様式）」（ワード：33KB）

製造所又は事務所の構造設備の主要部分

製造所の構造設備に関する書類

• 建物の配置図、製造所の平面図
• 構造設備の概要一覧表、他の試験検査機関等の利用概要

　「構造設備の概要一覧表（様式）」、「他の試験検査機関等の利用概要（様式）」、「無菌製剤作業所の構造設備の概要（様式）」（ワード：67KB）

• 製造用機械器具一覧表

　「製造用機械器具一覧表（様式）」（ワード：33KB） 

• 試験検査用器具一覧表

　「試験検査用器具一覧表（様式）」（ワード：33KB） 

製造業者の氏名及び住所

• 登記事項証明書

製造所の名称

• 登記事項証明書（変更前後の内容が分かる物）
• 組織図又は業務分掌表

　「組織図又は業務分掌表（例示）」（ワード：39KB）

• 新たに役員となった者の診断書※1

　「診断書（様式）」（ワード：35KB）

責任技術者の氏名及び住所

【製造管理者を別人に変更する場合】

• 雇用契約書（写）又は使用関係を証する書類（雇用する場合のみ）

　「雇用証書（書式）」（ワード：29KB）

• 資格を証する書類

　「従事年数証明書（書式）」（ワード：29KB）

【製造管理者の氏名や住所のみ変更する場合】

• 戸籍謄本又は戸籍抄本（氏名が変わる場合のみ）