重要なお知らせ
更新日：2020年3月23日
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医療機器・体外診断用医薬品製造業に係る各種手続きについて、御案内します。
| 提出書類 | 備考 | |
|---|---|---|
| １ | 製造業登録申請書（FD申請システムで作成） | データ（FD又はCD）と書面の両方 |
| ２ | 登記事項証明書（法人の場合のみ） | |
| ３ |
申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員【以下、責任役員】）の医師の診断書※1 |
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| ４ |
組織図又は業務分掌表（法人の場合のみ） |
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| ５ |
医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の雇用契約書（写）又は使用関係を証する書類（雇用する場合のみ） |
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| ６ |
医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の資格を証する書類 |
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| ７ |
製造所の場所を明らかにした図面 |
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| ８ | 製造しようとする品目の一覧表及び代表的な品目の製造フロー図 | |
| ９ | 他の製造業の許可（登録）証（写）（他に製造業の許可又は登録を受けている場合のみ） |
※1 精神機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ
| 提出書類 | 備考 | |
|---|---|---|
| １ | 製造業許可更新申請書（FD申請システムで作成） | データ（FD又はCD）と書面の両方 |
| ２ | 許可証 | |
| ３ |
製造所の場所を明らかにした図面 |
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| ４ | 製造品目の一覧表及び代表的な品目の製造フロー図 |
| 提出書類 | 備考 | |
|---|---|---|
| １ | 変更届書（FD申請システムで作成） | データ（FD又はCD）と書面の両方 |
| 変更事項 | ||
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製造業者の氏名及び住所 |
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製造所の名称 |
なし | |
| 責任役員 |
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医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者のの氏名及び住所 |
【責任技術者等を別人に変更する場合】
【責任技術者等の氏名や住所のみ変更する場合】
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※変更後30日以内に届出してください。
※登録証の記載事項に変更が生じている場合は、書換え交付申請を行うことが出来ます。
※1 精神機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ
| 提出書類 | 備考 | |
|---|---|---|
| １ | 製造業登録証書換え交付申請書（FD申請システムで作成） | データ（FD又はCD）と書面の両方 |
| ２ | 登録証 |
| 提出書類 | 備考 | |
|---|---|---|
| １ | 製造業登録証再交付申請書（FD申請システムで作成） | データ（FD又はCD）と書面の両方 |
| ２ | 汚し又は破損した登録証（紛失した場合は添付不要） |
| 提出書類 | 備考 | |
|---|---|---|
| １ | 製造業廃止・休止・再開届書（FD申請システムで作成） | データ（FD又はCD）と書面の両方 |
| ２ | 登録証 |
※廃止・休止・再開後30日以内に届出してください。
お問い合わせ
医薬・生活衛生課
〒320-8501 宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階
電話番号：028-623-3120
ファックス番号：028-623-3116