化粧品製造販売業許可申請等

　化粧品製造販売業に係る各種手続きについて、御案内します。

１　化粧品製造販売業許可申請

• 提出書類

	提出書類	備考
１	化粧品製造販売業許可申請書（FD申請システムで作成）	データ（FD又はCD）と書面の両方
２	登記事項証明書（法人の場合のみ）
３	申請者(法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員【以下、責任役員】）の医師の診断書※1 　「診断書（様式）」（ワード：35KB）
４	他の製造販売業の許可証（写）（他に製造販売業の許可を受けている場合のみ）
５	組織図又は業務分掌表（法人の場合のみ） 　「組織図又は業務分掌表（例示）」（ワード：39KB）
６	総括製造販売責任者の雇用契約書（写）又は使用関係を証する書類（雇用する場合のみ） 　「雇用証書（様式）」（ワード：29KB）
７	総括製造販売責任者の資格を証する書類 　「従事年数証明書（様式）」（ワード：29KB）
８	GVP、GQPに係る体制図
９	主たる機能を有する事務所付近の見取図
10	製造販売する品目の一覧（予定を含む）

※1　精神機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ

• 手数料 （栃木県収入証紙で納付）（PDF：84KB）

 

２　化粧品製造販売業許可更新申請

• 提出書類

	提出書類	備考
１	化粧品製造販売業許可更新申請書（FD申請システムで作成）	データ（FD又はCD）と書面の両方
２	許可証
３	GVP、GQPに係る体制図
４	主たる機能を有する事務所付近の見取図
５	製造販売する品目の一覧

  

• 手数料 （栃木県収入証紙で納付）（PDF：84KB） 

 

３　化粧品製造販売業変更届

• 提出書類

	提出書類	備考
１	変更届書（FD申請システムで作成）	データ（FD又はCD）と書面の両方
変更事項
製造販売業者の氏名及び住所	登記事項証明書
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地	主たる機能を有する事務所付近の見取図
責任役員	登記事項証明書（変更前後の内容が分かる物） 組織図又は業務分掌表 　「組織図又は業務分掌表（例示）」（ワード：39KB） 新たに役員となった者の医師の診断書※1 　「診断書（様式）」（ワード：35KB）
総括製造販売責任者の氏名及び住所	【責任者を別人に変更する場合】 雇用契約書（写）又は使用関係を証する書類（雇用する場合のみ） 　「雇用証書（様式）」（ワード：29KB） 資格を証する書類 　「従事年数証明書（様式）」（ワード：29KB） 【責任者の氏名や住所のみ変更する場合】 戸籍謄本又は戸籍抄本（氏名が変わる場合のみ）

※変更後30日以内に届出してください。

※許可証の記載事項に変更が生じている場合は、書換え交付申請を行うことが出来ます。

※1　精神機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ  

 

４　化粧品製造販売業許可証書換え交付申請

• 提出書類

	提出書類	備考
１	化粧品製造販売業許可証書換え交付申請書（FD申請システムで作成）	データ（FD又はCD）と書面の両方
２	許可証

  

• 手数料 （栃木県収入証紙で納付）（PDF：84KB） 

 

５　化粧品製造販売業許可証再交付申請

• 提出書類

	提出書類	備考
１	化粧品製造販売業許可証再交付申請書（FD申請システムで作成）	データ（FD又はCD）と書面の両方
２	汚し又は破損した許可証（紛失した場合は添付不要）

  

• 手数料 （栃木県収入証紙で納付）（PDF：84KB）

 

６　化粧品製造販売業廃止・休止・再開届

• 提出書類

	提出書類	備考
１	化粧品製造販売業廃止・休止・再開届書（FD申請システムで作成）	データ（FD又はCD）と書面の両方
２	許可証

※廃止・休止・再開後30日以内に届出してください。

 

７　化粧品製造販売届

• 提出書類

	提出書類	備考
１	化粧品製造販売届書（FD申請システムで作成）	データ（FD又はCD）と書面の両方

※化粧品（厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品を除く。）を製造販売するときは、あらかじめ品目ごとに届出してください。

※届出に当たっては、次の通知をよく確認してください。

平成17年３月31日付け薬食審査発第0331015号「改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について」（PDF：18KB）

 

８　化粧品製造販売届出事項変更届

• 提出書類

	提出書類	備考
１	化粧品製造販売届出事項変更届書（FD申請システムで作成）	データ（FD又はCD）と書面の両方

※化粧品製造販売届による届出内容に変更（製造所の追加・変更、製造所で行う工程の変更、品目の製造販売を中止する場合）等が生じた場合は、変更後30日以内に届出してください。

※届出に当たっては、次の通知をよく確認してください。

平成17年３月31日付け薬食審査発第0331015号「改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について」（PDF：18KB）

 

お問い合わせ