配置販売業変更届（新配置販売業）

（注意事項）

令和3年8月1日から、薬機法の改正により法令遵守体制の整備が義務化されました。

これに伴い、営業者等が法人である場合、薬事に関する業務に責任を有する役員（以下「責任役員」という。）を設置する必要があります。

ついては、令和3年8月1日以降に初めて当該許可又は届出の変更届書（責任役員以外の変更）を提出する際には責任役員の氏名を記載していただきます。

(1)7月31日時点の業務を行う役員と8月1日時点の責任役員が同じ者である場合

変更届の備考欄に当該者が8月1日より責任役員である旨及び欠格条項への該当性を記載してください。

(2)7月31日時点の業務を行う役員と8月1日時点の責任役員が異なる者である場合

変更事項に責任役員を追加した上で、「変更前」欄に旧業務を行う役員の氏名を、「変更後」欄に責任役員の氏名を記載し、さらに備考欄に「変更後」欄に記載している者が8月1日より責任役員である旨及び欠格条項への該当性を記載してください。

また、責任役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は医師の診断書を添付してください。

ただし、8月1日以降に当該許可の許可申請、更新申請又は当該届出を行うことにより、すでに責任役員の氏名を届け出ている場合を除きます。

「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」令和3年1月29日厚生労働省通知（PDF：326KB）

「許可等申請書における「薬事に関する業務に責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ）」令和3年8月17日厚生労働省事務連絡（PDF：329KB）

1.届出が必要な事項

以下の事項を変更する場合、変更日から30日以内に届け出てください。
(1)配置販売業者の氏名又は住所
(2)法人である配置販売業者の、責任役員の変更
(3)区域管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
(4)区域管理者以外に当該営業区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
(5)営業区域
(6)当該営業区域において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
(7)通常の営業日及び営業時間

2.提出する書類

ア.変更届出書

業務の種別の欄には「配置販売業」と記載してください。
名称の欄は、記載不要です。
所在地の欄は、営業区域を記載してください。

変更届書（ワード：47KB）,（PDF：50KB）

イ.添付書類等

変更事項	添付書類等
(1)配置販売業者の氏名又は住所	個人の場合：戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書※ ・法人の場合：登記事項証明書※
(2)法人である配置販売業者の、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更	1.登記事項証明書※ 2.医師の診断書（新たに責任役員となった者が精神機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を行うことができないおそれがある者である場合に限る）診断書の見本（PDF：26KB） 3.新旧役員一覧表なお、変更届の備考欄に、変更後の役員が法第5条第3号イからトまでにいずれかに掲げる者又は成年被後見人に該当するときはそのいずれに該当するかを記載し、該当しないときは「法第5条第3号イからト及び成年被後見人に該当なし」と記載すること。
(3)区域管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数	1.雇用契約書の写し又は、使用関係を証する書類（住所又は婚姻等で同一人の氏名のみを変更する場合は不要）※ 雇用証書の見本（PDF：26KB） 2.区域管理者の薬剤師免許証又は販売従事登録証（住所又は週当たり勤務時間数のみを変更する場合は不要）※ 原本を持参してください。窓口で確認後、返却します。 3.区域管理者が、再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了登録証の写し（住所、週当たり勤務時間数又は婚姻等で同一人の氏名のみを変更する場合は不要） 4.区域管理者が登録販売者である場合には、取り扱う医薬品の区分に応じた業務（実務）従事証明書及び勤務状況報告書の写し（原本を持参してください。窓口で確認後、返却します。）業務（実務）経験証明書・確認書（ワード：42KB）,（PDF：122KB）勤務状況報告書（ワード：21KB）,（PDF：57KB）
(4)区域管理者以外に当該営業区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数	1.雇用契約書の写し又は、使用関係を証する書類（婚姻等で同一人の氏名のみを変更する場合は不要）※ 雇用証書の見本（PDF：26KB） 2.薬剤師免許証又は販売従事登録証（週当たり勤務時間数のみを変更する場合は不要）の写し※ 原本を持参してください。窓口で確認後、返却します。
(5)営業区域	不要
(6)当該営業区域において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類	不要
(7)通常の営業日及び営業時間	不要

※印の書類をすでに栃木県知事あてに提出している場合には、添付が省略できます。添付書類を省略する場合には、変更届書の備考欄に次のとおり記載してください。
（記載例）
省略書類：登記事項証明書（E9999、県庁薬局、R1年6月1日に提出した変更届書に添付）

ウ.遅延理由書（変更後30日を超えた場合）

遅延理由書（例示）（ワード：13KB）

3. 届出手数料

なし

4. 届出する場所

ア.営業者の所在地が栃木県内の場合

提出場所	住所	電話番号	管轄する市町
県西健康福祉センター生活衛生課	鹿沼市今宮町1664-1	0289-64-3029	鹿沼市
県東健康福祉センター生活衛生課	真岡市荒町116-1	0285-83-7220	真岡市、益子町、茂木町、市貝町、芳賀町
県南健康福祉センター生活衛生課	小山市犬塚3-1-1	0285-22-6119	小山市、下野市、上三川町、野木町
県北健康福祉センター生活衛生課	大田原市本町2-2828-4	0287-22-2364	大田原市、那須塩原市、那須町
安足健康福祉センター生活衛生課	足利市真砂町1-1	0284-41-5897	足利市、佐野市
今市健康福祉センター保健衛生課	日光市瀬川51-8	0288-21-1066	日光市
栃木健康福祉センター保健衛生課	栃木市神田町6-6	0282-22-4121	栃木市、壬生町
宇都宮市保健所総務課	宇都宮市竹林町972	028-626-1104	宇都宮市