医療機器販売・貸与業者の実務

医薬品医療機器等法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年7月20日告示第298号）、法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年7月20日告示第297号）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者は、次の事項を遵守しなければなりません。

遵守事項等一覧　○：義務　△：努力義務

遵守事項	医療機器の種類
	高度／特保	管理医療機器		一般
	高度／特保	特定管理	その他	一般
管理に関する帳簿（6年保存）（規則第164,178条）	○	○	○	○
品質の確保（規則第165,178条）	○	○	○	○
苦情処理（規則第166,178条）	○	○	○	○
回収（規則第167,178条）	○	○	○	○
管理者の継続研修（規則第168,175条）	○	△	-	-
教育訓練（規則第169,178条）	○	○	○	○
中古品販売時の通知等（規則第170,178条）	○	○	○	○
製造販売業者への不具合等の報告（規則第171,178条）	○	○	○	○
管理者の意見の尊重（規則第172,178条）	○	○	-	-
譲受譲渡に関する記録（規則第173,175,178条）	○	△	△	△
情報の提供等（法第77条の3）	△	△	△	△
危害の防止（法第77条の4）	△	△	△	△
許可証の掲示	○	-	-	-