その他の各種申請、届出

その他の各種申請、届出についての詳細は以下のとおりです。

その他の申請

高度管理医療機器販売(貸与)業

提出書類

添付書類

手数料

許可証の書換え交付申請

（ワード：48KB）,（PDF：55KB）

許可証

2,000円

許可証の再交付申請

（ワード：46KB）,（PDF：52KB）

許可証（紛失以外のとき）

2,900円

管理医療機器販売業

提出書類

添付書類

手数料

届出済証の書換え交付申請

（ワード：38KB）,（PDF：62KB）

届出済証

2,000円

届出済証の再交付申請

（ワード：36KB）,（PDF：61KB）

届出済証（紛失以外のとき）

2,900円

その他の届出

医療機器販売（貸与）業者は、その営業所を廃止し、休止し、若しくは休止した営業所を再開したとき、又はその営業所の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内にその旨を届けなければなりません。

1.変更の届出・・・様式第六（ワード：47KB）, （PDF：50KB）

（注意事項）

令和3年8月1日から、薬機法の改正により法令遵守体制の整備が義務化されました。

これに伴い、営業者等が法人である場合、薬事に関する業務に責任を有する役員（以下「責任役員」という。）を設置する必要があります。

ついては、令和3年8月1日以降に初めて当該許可又は届出の変更届書（責任役員以外の変更）を提出する際には責任役員の氏名を記載していただきます。

(1)7月31日時点の業務を行う役員と8月1日時点の責任役員が同じ者である場合

　変更届の備考欄に当該者が8月1日より責任役員である旨及び欠格条項への該当性を記載してください。

(2)7月31日時点の業務を行う役員と8月1日時点の責任役員が異なる者である場合

　変更事項に責任役員を追加した上で、「変更前」欄に旧業務を行う役員の氏名を、「変更後」欄に責任役員の氏名を記載し、さらに備考欄に「変更後」欄に記載している者が8月1日より責任役員である旨及び欠格条項への該当性を記載してください。

また、責任役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は医師の診断書を添付してください。

ただし、8月1日以降に当該許可の許可申請、更新申請又は当該届出を行うことにより、すでに責任役員の氏名を届け出ている場合を除きます。

「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」令和3年1月29日厚生労働省通知（PDF：326KB）

「許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ）」令和3年8月17日厚生労働省事務連絡（PDF：329KB）

高度管理医療機器販売業等

医薬品医療機器等法施行規則第174条に基づき、変更の届出をしなければならない事項は次のとおりです。

変更事項	提出書類
販売（貸与）業者の氏名又は住所	戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（法人の場合は、登記事項証明書※）
管理者の氏名又は住所	【新たな管理者の場合】規則第162条の基準に掲げる者であることを証する書類（基礎講習の修了証書等）※ 新たな管理者が営業者以外の者であるときは、雇用契約書の写しその他使用関係を証する書類※ 雇用証書の見本（PDF：24KB）
許可の別(販売・貸与)	特になし
薬事に関する業務に責任を有する役員(法人の場合)	1.登記事項証明書※ 2.医師の診断書（新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合に限る）診断書の見本（PDF：26KB） 3.新旧役員一覧表なお、変更届書の備考欄に、変更後の役員が法第5条第3号イからトまでにいずれかに掲げる者又は成年被後見人に該当するときはそのいずれに該当するかを記載し、該当しないときは「法第5条第3号イからト及び成年被後見人に該当なし」と記載すること。
営業所の名称	特になし許可証の書換えについては別途書換え交付申請が必要です。
構造設備の主要部分	平面図等

印の書類をすでに栃木県知事宛てに提出している場合には、添付が省略できます。

添付書類を省略する場合には、変更届書の備考欄に次のとおり記載してください。

省略書類：登記事項証明書（M9999、県庁薬局、R1年5月1日に提出した変更届書に添付）

管理医療機器販売業

施行規則第176条に基づき、変更の届出をしなければならない事項は次のとおりです。

変更事項	提出書類
販売業者の氏名及び住所（法人の場合は代表者の氏名）	特になし
営業所の名称	特になし届出済証の書換えについては別途書換え交付申請が必要です。
薬事に関する業務に責任を有する役員(法人の場合)	新旧役員一覧表
営業所の構造設備の概要	平面図等
他の業務を併せて行うとき	特になし
【特定管理医療機器の場合】管理者の氏名又は住所	【新たな管理者の場合】規則第175条の基準に掲げる者であることを証する書類（基礎講習の修了証書等）