管理医療機器販売(貸与)業の届出

1.提出する書類

ア. 届出書（様式88）

イ. 案内図

営業所の地図

ウ. 店舗の配置図（大規模店舗の場合）

隣接店舗又は敷地内の配置がわかるもの

エ. 営業所の構造設備に関する書類

建物平面図（様式は任意です）

なお、建物平面図には、営業所の構造設備（採光、照明及び換気の状況並びに常時居住する場所及び不潔な場所からの区別の状況並びに取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備の状況）を記載してください。

オ. 販売管理者に関する書類

特定管理医療機器を販売等する場合、営業所の管理者が医薬品医療機器等法施行規則第162条に掲げる要件を満たしていることを証する書類

区分ごとの提出する書類は、次のとおりです。（施行規則第175条第1項第1号、第2号、第3号）

医療機器の販売等に関する業務に規定年数以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
提出書類：基礎講習の修了証書の写し（申請時には原本を提示すること）
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

管理者の区分		提出する書類
a	医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者	医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し
b	医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有するもの	総括製造販売管理者の資格を有することを証明する書類の写し
c	医療機器製造業の責任技術者の資格を有するもの	卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を有することを証明する書類の写し
d	医療機器の修理業の責任技術者の資格を有するもの	厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し
e	薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）若しくは当該店舗に係る適格者	当該店舗に係る薬種商販売業許可証の写し
f	財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者	薬機第162号厚生省薬務局医療機器開発課長通知に添付した、日本医科器械商工団体連合会会長からの照会文の別紙5の修了証書の写し

（注意）申請時には原本を提示すること

なし

営業所の所在地を管轄する各健康福祉センター（宇都宮市内に営業所がある場合は宇都宮市保健所）