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更新日:2010年11月30日

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医療機器販売業・貸与業の管理者要件

 医薬品医療機器等法第39条の2及び同法施行規則第175条により、販売業者等は、営業所ごとに、高度管理医療機器、特定保守管理医療機器、特定管理医療機器の販売又は貸与を実地に管理させるための者を置かなければなりません。管理者の要件は以下のとおりです。

1. 医療機器の販売又は貸与に関する業務に下記に示す年数以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

高度管理医療機器販売業

 

取扱い範囲 従事した業務 従事年数
高度管理医療機器全て 高度管理医療機器等の販売等に関する業務
(指定視力補正用レンズのみを販売する業務を除く)
3年
指定視力補正用レンズ(コンタクトレンズ)及び管理医療機器 高度管理医療機器等の販売等に関する業務 1年

 

管理医療機器販売業

 

取扱い範囲 従事した業務 従事年数
管理医療機器全て 高度管理医療機器等の販売等に関する業務 1年
特定管理医療機器(※)の販売等に関する業務
(補聴器、家庭用電気治療器のみを販売する業務を除く)
3年
補聴器のみ 特定管理医療機器(※)の販売等に関する業務
(家庭用電気治療器のみを販売する業務を除く)
1年
家庭用電気治療器のみ 特定管理医療機器(※)の販売等に関する業務
(補聴器のみを販売する業務を除く)
1年
  • 厚生労働大臣の登録を受けた登録講習機関(平成17年6月現在)

財団法人医療機器センターhttp://www.jaame.or.jp(外部リンク)
〒113-0033 東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル7F TEL 03-3813-8156

社団法人日本ホームへルス機器協会http://www.hapi.or.jp(外部リンク)
〒113-0034 東京都文京区湯島4-1-11 南山堂ビル5階 TEL 03-5805-6131

公益財団法人 総合健康推進財団https://www.s-kenko.org/(外部サイトへリンク)

〒101-0047 東京都千代田区内神田2-7-6 ゆまにビル4階 TEL 03-6262-9450 

 

一般社団法人保健福祉振興財団https://hokenfukushi.or.jp/(外部サイトへリンク)

〒862-0926 熊本県熊本市中央区保田窪1-10-38 TEL 096-213-1600

(注意)基礎講習の日程、受講申込等については、直接登録講習機関にお問い合わせください。 

 

2. 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者

医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有するもの※1

※1医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売管理者の資格

  1. 大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
  2. 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

医療機器製造業の責任技術者の資格を有するもの※2

※2医療機器製造業の責任技術者の資格

  1. 大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  3. 旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

医療機器の修理業の責任技術者の資格を有するもの※3

※3医療機器修理業の責任技術者の資格

医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは当該店舗に係る適格者(薬事法施行令第6条に定める基準に該当するか、又は薬事法第28条第2項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。)

財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

お問い合わせ

医薬・生活衛生課

〒320-8501 宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階

電話番号:028-623-3120

ファックス番号:028-623-3116

Email:iyakueisei@pref.tochigi.lg.jp