医療機器販売・貸与業者の遵守事項

１　営業所の管理に関する帳簿（規則第164条関係）

営業者は、営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備え、最終の記載の日から6年間保存しなければなりません。

また、営業所の管理者は、次に掲げる事項をこの帳簿に記載してください。

1. 営業所の管理者の継続研修の受講の状況
2. 営業所における品質確保の実施の状況
3. 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
4. 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
5. その他当該営業所の管理に関する事項

２　品質の確保（規則第165条関係）

医療機器の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保する必要があります。

３　苦情処理（規則第166条関係）

医療機器の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は貸与した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の管理者（従事者）に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じなければなりません。

４　回収（規則第167条関係）

高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は貸与した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の管理者（従事者）に、次に掲げる業務を行わせなければなりません。

1. 回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
2. 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

５　医療機器の販売管理者の継続的研修（規則第168条関係）

営業所の管理者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う継続研修を毎年度受講しなければなりません。

６　教育訓練（規則第169条関係）

医療機器の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は貸与に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施してください。

７　中古品の販売等に係る通知（規則第170条関係）

高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は貸与しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければなりません。

また、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守する必要があります。

８　製造販売業者の不具合等の報告への協力（規則第171条関係）

医療機器の販売業者等は、その販売し、授与し、又は貸与した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければなりません。

９　管理者の意見の尊重（規則第172条関係）

高度管理医療機器、特定管理医療機器の販売業者等は、「営業所の管理者が、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、従業者を監督し、構造設備及びその他の物品を管理し、その他業務につき、必要な注意をしなければならない」とする義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければなりません。

10　医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録（規則第173条関係）

高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は貸与したときは、次に掲げる事項を書面に記載してください。

1. 品名
2. 数量
3. 製造番号又は製造記号
4. 譲受又は販売、授与若しくは貸与の年月日
5. 譲渡人又は譲受人の氏名及び住所

また、高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者以外の者に販売し、授与し、又は貸与したときは、次に掲げる事項を書面に記載してください。

1. 品名
2. 数量
3. 販売、授与又は貸与の年月日
4. 譲受人の氏名及び住所

これらの書面は、記載の日から3年間（特定保守管理医療機器にあっては、記載の日から15年間）、保存してください。ただし、貸与した特定保守管理医療機器の場合は、譲受人から返却されてから3年間保存となります。

高度管理医療機器の販売業者等は、高度管理医療機器等のほかに管理医療機器又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）を取り扱う場合にあっては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めてください。

管理医療機器又は一般医療機器の販売業者にあっては、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めてください。

11　許可証の掲示（規則第178条で準用する第3条関係）

高度管理医療機器販売業者は、許可証を営業所の見やすい場所に掲示してください。

12　情報の提供等（法第77条の３）

医療機器の販売業者若しくは貸与業者※１は、医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報（保守点検に関する情報を含む。）を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう努めてください。

医療機器の販売業者、貸与業者は、医療機器の製造販売業者、卸売一般販売業の許可を受けた者、医療機器の卸売販売業者等又は外国特例承認取得者が行う医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めてください。

医療機器の販売業者、貸与業者は、医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めてください。

13　危害の防止（法第77条の４）

医療機器の販売業者、貸与業者は、医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が、その製造販売をし、又は承認を受けた医療機器の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったとき、これを防止するための廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置の実施に対し協力するよう努めてください。

 

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