ホーム > 医療 > 医薬品・毒劇物 > 医薬品・医療機器等安全対策の通知について > 医薬品・医療機器安全対策等の通知について平成21年度

更新日：2016年2月1日

ここから本文です。

医薬品・医療機器安全対策等の通知について平成21年度

厚生労働省及び栃木県薬務課が発出した医薬品・医療機器に関する安全対策通知についての情報を掲載しております。（平成20年9月から））

平成22年3月

区分	発出日	表題	要旨
医療機器	H22年3月31日	消防機関における自動体外式除細動器（AED)の取扱いについて	消防機関においてAEDの不具合が疑われた事案が発生し、医学的見地から分析が行われ、その中間報告が取りまとめられたため、関係業者に周知する。
医薬品	H22年3月31日	第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて	精製ヒアルロン酸ナトリウムの取扱い変更に伴い、平成21年9月30日付け薬食発0930第6号厚生労働省医薬食品局長通知「第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の一部が改正されたため、関係業者に周知する。
医薬品	H22年3月31日	第十五改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について	第十五改正日本薬局方第二追補（平成21年厚生労働省告示第425号）の正誤表について、関係業者に周知する。
医薬品	H22年3月31日	「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について	平成21年9月30日付け薬食発0930第6号厚生労働省医薬食品局長通知「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正事項について、関係業者に周知する。
医薬品	H22年3月31日	後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容（承認事項に関連する使用上の注意「用法・用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容）を引用した事例について	後発医薬品の製造販売業者が、先発医薬品の添付文書記載内容を引用する際の留意点等について、関係業者に周知する。
医薬品	H22年3月31日	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について	平成21年3月4日付け薬食審査発第0304007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」に関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられたため、関係業者に周知する。
医療機器	H22年3月31日	臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について	薬事法の適用に関する判断の透明性、予見可能性の向上を図るため、臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用に関する基本的な考え方を関係業者に周知する。
医薬品	H22年3月30日	医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて	複数の製造販売承認品目（医療用医薬品に限る。）の製造に共通して用いられる原薬に係るGMP適合性調査の取扱いについて、関係業者に周知する。
医薬品	H22年3月29日	サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）	「サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）」の改訂に伴い、サリドマイド製剤（販売名：サレドカプセル100）の製造販売業者である藤本製薬株式会社が、改訂されたTERMSを実施するに当たり、サリドマイド製剤の安全確保の徹底がなされるよう、医療機関に周知する。
医薬品	H22年3月29日	医師等のサリドマイド個人輸入の取扱いに関する留意事項について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）	医師等のサリドマイドの個人輸入に係る「サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）」の運用にあたり、必要な留意事項を医療機関に周知する。
医薬品	H22年3月24日	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について	今般、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)等の副作用疾患の「重篤副作用疾患別対応マニュアル」が取りまとめられ、厚生労働省ホームページ及び医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載されたことを、医療機関等に周知する。
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器	H22年3月18日	改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について	薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号。以下「改正法」という。）の施行及び改正法による改正後の薬事法に係る経過措置等の終了にあたっての対応について、関係業者に周知する。
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器	H22年3月18日	改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q＆A）について	薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号。以下「改正法」という。）の施行及び改正法による改正後の薬事法に係る経過措置等の終了にあたっての対応について、関係業者に周知する。
医薬品	H22年3月5日	サリドマイドの個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について	サリドマイドの個人輸入にはサリドマイド使用登録・管理システム（SMUD）への登録が必須になること、及び個人輸入されたサリドマイドを服用する患者の安全管理及び適正使用の徹底のためにSMUD運営事務局より送付される安全手帖の活用が求められることについて、サリドマイドの個人輸入を行う医療機関に対し周知する。
医薬品	H22年3月1日	ジスチグミン臭化物製剤（内用薬）の使用にあたっての留意事項について	ジスチグミン臭化物製剤（内用薬）の効能又は効果「手術後及び神経因性膀胱などの低緊張性膀胱による排尿困難」に係る用法及び用量について、1日投与量をジスチグミン臭化物として5mgとしたので、医療機関及び薬局等に周知する。

平成22年2月

区分	発出日	表題	要旨
化粧品	H22年2月26日	化粧品基準の一部を改正する件について	化粧品基準の一部改正により、新たに、医薬品の成分であるタイソウエキスが、化粧品に配合することができる成分に追加された。
医薬品医療機器	H22年2月26日	業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)について	業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集が厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課から通知されたので関係業者に周知する。

平成22年1月

区分	発出日	表題	要旨
医薬品	H22年1月20日	腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について	エベロリムス製剤（販売名：アフィニトール錠5mg、製造販売業者：ノバルティスファーマ株式会社）については、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を効能・効果として承認されたが、医療機関に対し本剤の適正使用について周知するとともに、薬局に対し処方せん等確認の徹底等について周知する。
医薬品	H22年1月15日	在宅酸素療法における火気の取扱いについて（注意喚起及び周知依頼）	在宅酸素療法に使用する酸素濃縮装置、液化酸素及び酸素ボンベについて、在宅酸素療法を受けている患者やその家族等に対し、酸素療法時における火気の取扱いに関する注意喚起を徹底するよう、医療機関等に周知する。
医薬品	H22年1月13日	ペラミビル製剤の全数使用把握への協力依頼について	ペラミビル製剤（販売名：ラピアクタ点滴用バイアル150mg、同バック300mg 製造販売業者：塩野義製薬株式会社）は「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症」を効能・効果として承認されたが、本剤の適正使用のほか、製造販売業者が実施する使用患者の全数把握に対する協力について、医療機関等に周知する。

平成21年12月

区分

発出日

表題

要旨

医療機器

H21年12月3日

「マイラゲル強膜スポンジ」の長期使用に伴う合併症について（周知依頼）（PDF：226KB）

網膜剥離手術（網膜復位術）に使用するバックル材である「マイラゲル強膜スポンジ」について、長期間の眼窩への留置に伴い、膨張等の変質が認められ、斜視や複視等の視覚障害の合併症が生じ除去手術が必要となった事例が報告されている。

このため、関係企業により全国の眼科を標榜する医療機関に対して、マイラゲルの合併症に関する情報提供を行う。

平成21年10月

区分	発出日	表題	要旨
医療機器	H21年10月22日	「エキシマーレーザー屈折矯正手術のガイドライン」の周知について（PDF：130KB）	レーシック手術を含むエキシマーレーザー屈折矯正手術が適切に行われるよう、手術に当たっての安全性確保のための留意点等が示された「エキシマーレーザー屈折矯正手術のガイドライン」の内容について周知する。
医薬品	H21年10月16日	バンコマイシン眼軟膏の使用に当たっての留意事項について	バンコマイシン眼軟膏については、「バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、メチシリン耐性表皮ブドウ球菌（MRSE）」を適応菌種、「既存治療で効果不十分な結膜炎、眼瞼炎、瞼板腺炎、涙嚢炎」を適応症として承認されたが、本剤の適正使用を医療機関等へ周知する。
医療機器	H21年10月8日	人工心肺装置の安全使用について（PDF：258KB）	「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」（外部リンク）（外部サイトへリンク）及び「人工心肺における安全装置設置基準」の確認と徹底を医療機関に周知する。

平成21年9月

区分

発出日

表題

要旨

医療機器

H21年9月24日

血液浄化療法に用いる血液回路の接続部位のルアーロック化について（周知依頼（PDF：628KB））

血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について（PDF：214KB）

血液透析、血液濾過、血漿交換等の血液浄化療法において、血液回路の接続部位が外れたことにより血液が漏出する事故事例が知られているころから、今般、血液浄化療法時の血液回路の接続部位での接続の確実性と標準化を図り、関係学会等が作成した指針等において、各接続部位にはルアーロック式（ねじ込み式）とすることが示された。

血液浄化療法時の接続部位がスリップイン式の血液浄化療法時の血液回路は順次、ルアーロック式に統一されること、また、血液浄化療法時の血液回路に接続する医療機器（例えば、血液凝固阻止剤投薬用の注射筒又は輸液セット等）の接続部位にあっては、ルアーロック式を採用すべきであることを周知する。

また、血液浄化療法に用いる血液回路を扱う製造販売業者において、ルアーロック式の製品への統一を図り、添付文書の改訂等を行うとともに医療機関への情報提供をする。

医薬品

H21年9月3日

サリドマイド製剤の入院時持参薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）

医療機関において、厳格な安全管理方策が必要なサリドマイド製剤（販売名：サレドカプセル100）を、入院時に持参した患者とは別の患者へ誤投薬した事例が判明したために、医療機関へ注意喚起を行う。

平成21年8月

区分	発出日	表題	要旨
医療機器	H21年8月25日	人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について	気道内圧チューブを有する呼吸回路等において、気道内圧チューブへの水分貯留による気道内圧の誤測定のリスク等があることから、当該医療機器を取り扱う製造販売業者が添付文書の自主点検を行い、自主点検の結果に応じて添付文書の改訂を行うとともに、医療機関等に情報提供する。

平成21年4月

区分	発出日	表題	要旨
医薬品	H21年4月22日	クロザピン製剤の使用にあたっての留意事項について	クロザピン製剤については、「治療抵抗性統合失調症」を効能・効果として、承認されたが、本剤の適正使用のために、医療機関等への情報提供を行う。
医薬品医療機器	H21年4月14日	医薬品（薬局製造販売医薬品を含む。）、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造に使用されているタルクの品質及び安全性確保について	原材料としてタルクを使用している医薬品等の製造販売業者又は製造業者については、タルク中の石綿含有率が0.1重量％を超えていないことを確認し、超えていた場合は、薬務課又は健康福祉センターに報告する。