医療機器修理業の概要について

１．修理業の定義について

医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該箇所の交換を含む。）をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含みます。

ただし、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれません。

修理業の許可は、厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という）に従い、事業所ごとに与えられます。

また、修理区分は、下表に掲げる９つの区分に分けられ、さらに当該区分については、特定保守管理医療機器以外の医療機器及び特定保守管理医療機器の２つに分けられます。

（注意）許可申請において、修理の区分欄に区分を記載する場合は、上記によること。

医療機器の修理業を行う場合には、修理する物及びその修理する方法に応じた区分に従った修理業の許可が必要であり、例えば、特管第一区分の修理業許可を取得している場合であっても、非特管第一区分の医療機器の修理は、非特管第一区分の許可を有さなければ修理ができません。

ただし、医療機器製造業者（包装、表示又は保管のみを行う製造業を除く）自らが製造をする品目の修理に関しては、別途医療機器修理業の許可を取得する必要はありません。

修理業者は、事業所ごとに、医療機器の修理を実地に管理させるための責任技術者の設置が義務づけられています。（注１）

責任技術者の資格は、次のとおりです。

医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した（注２）後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者（注３）
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（注４）

（注１）	医療機器の修理を行う事業所の責任技術者は、当該事業所以外の場所で業として薬事に関する実務に従事することができません。ただし、医療機器販売(賃貸)業の営業所が同一の場合、当該営業所の管理者を兼務することができます。
（注２）	「３年以上従事した」とは、２以上の業態又は事業所における従事の期間を通算してもよい。
（注３）	厚生労働省の登録を受けた講習機関（平成28年３月現在）・公益財団法人医療機器センター　http://www.jaame.or.jp/ ・公益財団法人総合健康推進財団　https://www.s-kenko.org/
（注４）	「厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」の取扱いについては、以下に示す区分については以下の示すとおりとする。（平成17年3月31日　薬食機発第0331004号）（1）特管第一区分社団法人日本画像医療システム工業会が実施した医用放射線機器点検技術者認定講習会（第1回から第9回）受講者（2）特管第二区分社団法人日本エム・イー学会が実施する第2種ME技術実力検討試験合格者（第1回から第17回）