薬事法等改正（平成26年6月12日施行）に伴う医薬品販売制度の見直しについて

制度改正の概要

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）に基づく、医薬品販売制度の改正が、平成26年6月12日から施行されます。  

1主な改正点

（1）新たな医薬品区分「要指導医薬品」が創設されたこと
（2）現行の郵便等販売を「特定販売」と定義し、全ての一般用医薬品の特定販売が行えるよう規制緩和するとともに、新たな販売ルールが規定されたこと
（3）薬局、店舗販売業における医薬品の販売・情報提供方法等に係る遵守事項が従来の規定から一部改訂されたこと  

2制度改正に係る説明資料

県が作成した制度改正に係る説明資料がダウンロードできます。

医薬品制度改正の概要について（PDF：4,646KB）

 

  なお、改正法令及び関係通知について、厚生労働省ホームページに掲載されておりますのでご覧ください。
厚生労働省ホームページ「医薬品の販売制度」に関する情報（外部サイトへリンク）

3要指導医薬品の指定について

新たな医薬品区分である「要指導医薬品」として厚生労働大臣が指定するもの（厚生労働省告示第255号平成26年6月6日）は以下のファイルのとおりです。

要指導医薬品リスト（PDF：30KB）

4濫用等のおそれのある医薬品の指定について

薬事法施行規則第15条の2に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（厚生労働省告示第252号平成26年6月5日）

濫用等のおそれのある医薬品リスト（PDF：64KB）

5改正法施行時に必要となる届出について

上記1及び2の改正に伴い、既存の薬局、店舗販売業及び旧薬種商にあっては、下記事項の届出が必要となります。（改正規則附則第3条、第9条第1項又は同条第2項関係）

（1）平成26年6月12日の時点で、その薬局又は店舗において要指導医薬品を販売・授与している場合は、施行日（平成26年6月12日）から起算して30日を経過する日までに、その旨
（2）平成26年6月12日の時点で、その薬局又は店舗において、特定販売を行っている場合には、施行後直ちに、
ア特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
イ特定販売を行うことについての広告に、許可証の薬局（店舗）の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
ウ営業時間のうち、特定販売のみを行う時間がある場合は、都道府県知事等又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要

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